欧易

欧易(OKX)

国内用户最喜爱的合约交易所

火币

火币(HTX )

全球知名的比特币交易所

币安

币安(Binance)

全球用户最多的交易所

马斯克带货的减肥药,有这么神?

时间:2023-05-15 00:51:13 | 浏览:81

“我今天打了0.25毫克的第一针,但胃口还是很好,能不能再补打0.25毫克?”“我昨天早上123斤,晚上打了第四针,今天早上就121斤。”在一个超过200人的微信群里,类似的对话每天都在发生,这些人提到的“针”,即网红“减肥神药”司美格鲁肽

“我今天打了0.25毫克的第一针,但胃口还是很好,能不能再补打0.25毫克?”

“我昨天早上123斤,晚上打了第四针,今天早上就121斤。”

在一个超过200人的微信群里,类似的对话每天都在发生,这些人提到的“针”,即网红“减肥神药”司美格鲁肽。

去年起,司美格鲁肽在全球掀起热潮。2022年10月,特斯拉首席执行官埃隆·马斯克在推特上发文称,他一个月内减重9公斤,秘诀是定期禁食和Wegovy。

马斯克提到的“Wegovy”,正是丹麦药企诺和诺德研发的司美格鲁肽减重适应症的商品名。2021年6月,该药物减重适应证获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。同年4月,这款药在中国获批用于2型糖尿病患者,但迄今为止国内并未获批减重适应症。

名人效应的加持,让Wegovy销量暴增,甚至其“姐妹产品”——同属诺和诺德旗下的Ozempic(中文名诺和泰)也全球缺货。两者主要活性成分均为司美格鲁肽,后者用于2型糖尿病治疗。在抖音海外版Tiktok搜索“Wegovy”和“Ozempic”,有不计其数视频和社交账号宣传它们的减肥效果,药物相关标签已累计数亿人次的浏览量。

司美格鲁肽是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。3月24日,诺和诺德公布了口服司美格鲁肽治疗2型糖尿病的III期临床试验结果。试验对比了25毫克、50毫克的口服司美格鲁肽和14毫克口服版本的效果,结果显示,前者降糖和减重效果均优于后者。诺和诺德将于今年向美国和欧盟提交口服版本的上市申请。

一个多月前,美国礼来公司宣布,其开展的双靶点GLP-1类减肥药物替尔泊肽用于肥胖或超重成人患者的中国III期临床试验,取得积极结果。GLP-1类“减肥神药”,真能解决肥胖危机吗?

2022年3月31日,FDA将Wegovy列入药物短缺清单,目前该药物仍然短缺。图/IC

减肥市场火起来的糖尿病药

GLP-1是天然存在于人体内的肠促胰岛素,通过增加胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放,降低血糖浓度。20世纪90年代,科学家们证明GLP-1在降低2糖尿病患者血糖方面有效果,不过,GLP-1在体内释放几分钟就会被降解。为加强GLP-1的作用,于是,有了GLP-1类药物的各种临床研究。作为GLP-1类药物,司美格鲁肽作用原理也是如此,2017年获FDA批准时,被开发用于治疗2型糖尿病。

周凌昀是一名药企的工作人员,长期跟进药品相关项目。他告诉《中国新闻周刊》,所有GLP-1类药物,最初都是朝着降糖方向研发的,并不涉及减重。研究人员在临床实践中,发现这类药还有减重的妙用。“GLP-1类药物能减缓胃排空、增加饱腹感、降低食欲,这都有助于体重减轻。”周凌昀说。

2021年3月,《新英格兰医学杂志》的一项研究对“每周注射一次2.4毫克司美格鲁肽能否减重”进行临床试验验证。研究人员共招募1961名未患糖尿病受试者,这些受试者按照2:1的比例随机分配至司美格鲁肽注射组和安慰剂组,开展68周的治疗,他们的身体质量指数(BMI)为30或≥27,但有一种与体重相关的合并症。结果显示,司美格鲁肽注射组体重平均减轻14.9%,体重数平均减轻15.3公斤,服用安慰剂的人体重平均减轻2.4%。

身体质量指数BMI(千克/平方米),是筛查超重和肥胖的指标。大部分欧美国家将成年人BMI≥25定义为超重,BMI≥30为肥胖;国内建议将成年人BMI≥24诊断为超重,≥28为肥胖。基于显著临床试验结果,司美格鲁肽减重适应症获FDA批准上市后,受到各界人士的追捧,目前,Wegovy已经在美国、丹麦和挪威推出。

据诺和诺德2022年度财报数据,去年全年收入约250亿美元,净利润约78亿美元。业绩增长驱动力主要来自GLP-1类药物。GLP-1类药物全年收入约118亿美元,主要又由司美格鲁肽贡献。

2021年6月,FDA曾发文指出,Wegovy是一种处方药,获批规格2.4毫克/支,每周注射一次,适用于BMI≥30患有肥胖症,或BMI≥27的超重成年人。使用时,药物剂量要在16~20周内逐渐增加至每周的2.4毫克/次,以减少胃肠道副作用。

在GLP-1类药物中,司美格鲁肽并非首个入局的药物。2014年和2015年,诺和诺德的另一款药物——利拉鲁肽的肥胖或超重适应症分别获FDA、欧洲药品管理局批准,成为首个用于肥胖和超重成人慢性体重管理的GLP-1类药物。2020年12月,利拉鲁肽的减重适应范围,拓展到青少年肥胖人群。利拉鲁肽需每天注射一次,使用上并不便利。

与司美格鲁肽抗衡的同类减肥药——美国礼来公司的替尔泊肽,目前已披露国内最新的III期试验进展。2022年5月,其获FDA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,是全球首个获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和GLP-1双受体激动剂,每周注射一次,也被业内视为GLP-1类药物的二代产品。同年10月,替尔泊肽获得了美国FDA快速通道资格认定,可用于治疗成年人超重、肥胖以及与体重相关的合并症。据礼来2022年财报数据显示,替尔泊肽在美国上市后,7个月实现近5亿美元的销售额。

2月6日,礼来官网发文称,替尔泊肽在中国肥胖或超重成人中开展的III期试验中,达到主要终点和所有关键性次要终点,总体安全性与先前试验报道相似,未发现新的安全性信号。

2022年4月,礼来发布的替尔泊肽全球Ⅲ期临床试验显示,为期72周的治疗后,受试者平均体重减轻最高达22.5%,约24公斤。这是迄今为止,通过药物减肥的最佳临床效果,超过司美格鲁肽。在周凌昀看来,现有减重药物,减重率达到15%基本算“天花板”水平。从目前已公布临床数据看,替尔泊肽比司美格鲁肽效果好一些。

周凌昀分析,一款药品在市场上的短期销量,不一定完全和疗效成正比。一方面,司美格鲁肽在中国市场有先发优势,随着后续口服版本药物上市,使用更方便,销量还会有所增长;另一方面,随着时间推移,司美格鲁肽价格会变得更低。多种因素作用下,替尔泊肽进入市场后,市场销量能否赶超司美格鲁肽,还未可知。

伴随着单靶点GLP-1产品陆续上市,国外开始布局GLP-1双靶点,甚至探索多靶点长效制剂。礼来除了现有的替尔泊肽外,还布局了三靶点的减重药,即有更加显著的降糖、减重疗效及综合代谢改善效果。诺和诺德除了研发多个适应症的司美格鲁肽,还在研制新型双靶点的减重药物,后者已获得国家药监局药物评审中心的临床试验默示许可。

诺和诺德和礼来的GLP-1类药物目前占据中国GLP-1市场的大部分份额,国内厂商在该靶点也积极布局,多家药企已提交多个GLP-1产品的上市申请。周凌昀分析,从糖尿病适应症来看,GLP-1类药物前景很好,且相较胰岛素,这类药在保护心血管方面效果更好。今后,随着更多同类药物进入市场,GLP-1类药物必然会逐渐蚕食国内现在的胰岛素市场。

滥用和短缺

“有没有人要司美啊?我买了两支3毫升剂量的,还有一支剩余的,因为3月底去泰国,想低价卖出。”在一个31人的“打卡剂量分享”微信群里,除了日常打卡注射多少量的司美格鲁肽,也有人想低价出售手头闲置的药物。

《中国新闻周刊》以打卡记录为由加入两个司美格鲁肽的微信打卡群。记者发现,一个超过200人的微信群里,不断有新人加入,大部分人目前体重多在100斤~130斤之间,很多人将自己群备注改成“目前体重-期望体重”。群里大多是二三十岁的年轻人,基本为女性。每天活跃着的数十名网友,发出上千条信息。

在小红书、微博等国内社交平台,随手打出这款药名,便会出现不计其数的帖子和讨论内容,包括手把手教如何准确注射药物的视频。在国内,司美格鲁肽只获批2型糖尿病适应症,获批剂量规格有1.5毫升和3.0毫升两种。这意味着,微信打卡群里,尝试使用司美格鲁肽减肥的人,都在超说明书用药。

《中国新闻周刊》以购买者身份联系销售司美格鲁肽的张诚。来自安徽宣城的张诚体重达180斤,也在用这款药减肥。据他介绍,他用药后一周瘦了9斤,一些100~110多斤的非糖尿病患者,也从他那里买药。

张诚说,他手里的药保真,可以扫码识伪,并发送了追溯码验证通过的截图。《中国新闻周刊》询问药物来源,他含糊称,来自当地一家三乙医院,因为管得不严,未患糖尿病的人也能买到。

武汉市一名三甲医院的药师向《中国新闻周刊》表示,他所在医院,药房基本可以保持司美格鲁肽的供应,目前没有过度缺药。基本只要挂号,患者就能开到药,无论是否患有糖尿病。不过门诊开药时,每个患者每天最多只能开一支。

中国医学科学院北京协和医院临床营养科主任医师、中国营养学会临床营养分会主任委员陈伟告诉《中国新闻周刊》,糖尿病治疗药物被“滥用”为减肥药,一方面,说明减重需求很大;另一方面,也反映使用人群忽略药物可能的不良反应和适应症。

日常门诊中,陈伟经常遇到要开司美格鲁肽等药物减肥的患者。“一般先劝阻,但有很多人会说,我马上就要得糖尿病了,想自费购买。”陈伟说,规范的医疗机构中,开司美格鲁肽,医生会先告知药物不良反应,并检查患者是否存在甲状腺结节、胰腺炎等既往病史。

巨大减肥需求下,司美格鲁肽2型糖尿病适应症的标签被逐渐模糊化,已影响到糖尿病患者的正常用药。

凌潇的母亲今年55岁,住在江西省赣州市,患有2型糖尿病,同时还伴有心脏病、高血压、高血脂。由于司美格鲁肽对心脑血管有保护作用,凌潇母亲从去年10月份开始使用这款药。对凌潇和家人而言,每次买药都很难。3月25日,她告诉《中国新闻周刊》,赣州市只有一家医院能开司美格鲁肽,家人每次去医院开药,都会被告知没药,只能等医院走临时采购途径进药后再买,医院一般只采购1.5毫升的小剂量版本。

凌潇回忆,去年11月,因新冠疫情严重,医生一次性给开了4支小剂量的司美格鲁肽。在凌潇印象中,最初每周一次用量0.25毫克,后来每隔一个月,医生会加药量,最后加到1毫克/次。医生曾建议母亲换能保证用药的其他类似药物。“因为药不够、买药难,母亲只能降低自己的服药剂量,从原来1毫克/次又调回0.75毫克/次。”凌潇说,今年3月中旬,她的家人连续跑医院四五天之后,为母亲开到4支小剂量司美格鲁肽,预计够用2个月。

2021年,司美格鲁肽的糖尿病适应症被纳入医保,小剂量1.5毫升/支的统一单价降至478元,大剂量3毫升/支价格为890元。凌潇母亲通过医保报销买司美格鲁肽,实际支付148元/支。

《中国新闻周刊》注意到,目前在医药电商平台,下单购买司美格鲁肽,价格远高于从医院购买价格。小剂量的平均售价在600元/支以上,大剂量的平均售价约1000元/支。即便如此,国内愿意购买这款药的人依然趋之若鹜。在前述200多人的打卡微信群,多数使用司美格鲁肽减肥的人,会从京东、淘宝购买,如果有认识的人在医院或药店工作,才会从这些渠道以更低价格买入。

南方医科大学南方医院普外科主治医生朱满生告诉《中国新闻周刊》,除了医疗机构,还有很多线下灰色渠道也能买到这类药,比如小诊所,甚至资质不全的美容院等。《中国新闻周刊》了解到,前述30多人的微信打卡群里,不止一人有过买药被骗的经历。

司美格鲁肽的热销、滥用非国内独有。据诺和诺德去年年报数据,其糖尿病护理产品销售额增长56%,肥胖护理产品的销售额增长101%。在2022年的年终财报电话会议上,诺和诺德称,每周都会开出近4万份新的Wegovy处方。

2022年3月31日,FDA将Wegovy列入药物短缺清单,目前该药物仍然短缺。随着Wegovy的全球热销和短缺,许多依赖这种药物减肥的患者将注意力转向Ozempic(诺和泰),又进而导致Ozempic在全球范围短缺,Ozempic被FDA列入药物短缺清单。

澳大利亚治疗用品管理局官网2月16日发文称,2022年4月以来,其已收到数百条因Ozempic短缺受影响人群的评论和问题消息。今年3月13日,欧洲药品管理局发布官方声明表示,Ozempic将面临较长时间短缺,预计短缺将持续整个2023年。

周凌昀告诉《中国新闻周刊》,这种短缺是“一哄而抢”式的购买造成的。一款药物从生产开始,药厂一定会基于适应症预测相应市场规模,如果产能无法跟上实际需求,就会产生缺货。

澳大利亚治疗用品管理局2月6日发文称,司美格鲁肽需要在独特的环境中才能生产出来。周凌昀分析说,Wegovy制备工艺很复杂,不是靠简单增加工人数量,就能实现药物产量大幅增长。

多个国家对这类药物的监管随之收紧。2022年5~10月,澳大利亚治疗用品管理局、诺和诺德,以及澳大利亚糖尿病协会等相关卫生专业组织多次组织会面,就Ozempic短缺的问题发表联合声明,建议医生开药时选择其他替代药物。澳大利亚治疗用品管理局也强调,Ozempic等处方药不能在澳大利亚向公众做广告。

据欧洲新闻电视台3月3日报道,3月1日,法国药物安全机构估计,过去一年法国约2185名非糖尿病患者使用Ozempic,意味着大